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導(dǎo)語：

廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司（以下簡稱“科鑒檢測”）發(fā)揮可靠性專業(yè)優(yōu)勢，支撐上海艾普強粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱“上海艾普強”）完成質(zhì)子治療系統(tǒng)整機和核心部件的可靠性設(shè)計、失效模型分析、可靠性測試、使用期限評價等國家項目驗收和技術(shù)審評所需工作，助力客戶取得了國產(chǎn)首臺質(zhì)子放療系統(tǒng)注冊證。

2022年09月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，標(biāo)志著我國國產(chǎn)高端醫(yī)療器械裝備水平的又一大進(jìn)步。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

質(zhì)子治療系統(tǒng)是一款系統(tǒng)龐大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜且集各項尖端科技為一體的高端醫(yī)療裝備，在其設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造和臨床使用等環(huán)節(jié)，存在許多影響其穩(wěn)定可靠運行的不確定因素。運行過程中一旦發(fā)生故障，輕則造成一定經(jīng)濟損失且影響用戶體驗，重則造成人員傷亡和設(shè)備損壞。因此十分有必要在質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)過程中開展可靠性的定性和定量研究，驗證并評估整機及各核心模塊的可靠性水平，保障質(zhì)子治療系統(tǒng)在全生命周期內(nèi)的安全有效性。

組圖：質(zhì)子治療系統(tǒng)

基于質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)和注冊取證的實際需求，廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司助力上海艾普強開展了質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性和使用期限研究，通過系統(tǒng)開展整機及核心部件的可靠性設(shè)計、失效模型分析、可靠性仿真、可靠性測試、可靠性評估和使用期限評估等工作，在提升并驗證產(chǎn)品可靠性水平的同時，支撐研發(fā)團隊按時完成整機使用期限評價工作。保障產(chǎn)品順利通過注冊審評。

為保障本項目規(guī)范、高效執(zhí)行，上海艾普強和科鑒檢測協(xié)同中國科學(xué)院上海高等研究院、中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所組織召開了三次質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性和使用期限驗證評審會。評審會邀請了北京北研新創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司、中國醫(yī)療器械協(xié)會、清華大學(xué)、北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、瑞金醫(yī)院、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等11位行業(yè)權(quán)威專家對項目執(zhí)行過程和成果材料進(jìn)行把關(guān)和指導(dǎo)，共同助力和見證了國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)的可靠性和使用期限驗證工作的落地。

組圖：驗證評審會：線上線下，共促項目

 廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司開展質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性研究工作回顧：

1 風(fēng)險管理分析

參考YY/T 0316-2016對質(zhì)子治療系統(tǒng)風(fēng)險管理情況進(jìn)行階段和總體評價，并對其所有可能的危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行判定，對每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取降低安全風(fēng)險的控制措施，同時對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。

圖 1 風(fēng)險管理分析示例

2 可靠性設(shè)計與失效模型分析

——可靠性設(shè)計準(zhǔn)則及符合性分析：為指導(dǎo)設(shè)計人員進(jìn)行后續(xù)質(zhì)子治療系統(tǒng)的可靠性優(yōu)化設(shè)計，提高產(chǎn)品的基本可靠性，指導(dǎo)完成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性設(shè)計準(zhǔn)則》，并對其進(jìn)行符合性檢查分析，統(tǒng)計計算檢查結(jié)果，以評價可靠性設(shè)計準(zhǔn)則符合性完成程度；

——可靠性指標(biāo)論證與分配：通過收集2017至2021年間質(zhì)子治療系統(tǒng)在實際使用和維修過程中所產(chǎn)生的故障數(shù)據(jù)，開展可靠性定量和定性指標(biāo)論證，并對可靠性定量指標(biāo)分配，為后續(xù)質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性的提高和系統(tǒng)的未來產(chǎn)業(yè)化提供依據(jù)，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性指標(biāo)論證與分配報告》；

——失效建模預(yù)計：選擇質(zhì)子治療系統(tǒng)中技術(shù)狀態(tài)先進(jìn)、自研程度高、結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、代表性強的核心部件，進(jìn)行失效率建模與預(yù)計，定量地驗證其方案設(shè)計和器件選型是否滿足可靠性分配的要求，發(fā)現(xiàn)并整改設(shè)計階段引入的薄弱環(huán)節(jié)，形成了形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效建模及預(yù)計報告》；

——失效模式、影響及危害分析（FMECA）：通過分析有效的識別出產(chǎn)品潛在失效模式及其發(fā)生原因、影響和風(fēng)險水平，從而提出有效的改進(jìn)補償措施。分析質(zhì)子治療系統(tǒng)所有可能的失效模式，以及失效模式對產(chǎn)品的所有影響，并進(jìn)行嚴(yán)酷度分類，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，采取有效的改進(jìn)和補償措施提高其可靠性水平，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效模式、影響及危害性（FMECA）分析報告》；

——失效樹分析（FTA）：結(jié)合產(chǎn)品組成和功能原理，深入分析中間事件，梳理出導(dǎo)致頂事件發(fā)生的基本事件的組合，建立各層次失效事件的邏輯關(guān)系和數(shù)學(xué)關(guān)系，完成質(zhì)子治療系統(tǒng)失效樹建模與分析，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效樹分析報告》。

圖 2 可靠性設(shè)計與失效模型分析

3 可靠性評估

質(zhì)子治療系統(tǒng)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院質(zhì)子中心開展臨床試驗期間，科鑒檢測主導(dǎo)制定了質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性評估大綱，評估內(nèi)容包括系統(tǒng)的平均故障間隔時間（MTBF）、平均故障修復(fù)時間（MTTR）和可用度（A）。通過全過程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，評估質(zhì)子治療系統(tǒng)的可用度≥95%，滿足市場和用戶使用的需求。

圖3 可靠性評估示例

4 使用期限評估

由于質(zhì)子治療系統(tǒng)的系統(tǒng)龐大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點，需將系統(tǒng)分解為不同的子系統(tǒng)/部件，并對其進(jìn)行特性分析。結(jié)合各子系統(tǒng)/部件的使用期限影響因素，采用歷史故障數(shù)據(jù)分析、關(guān)鍵部件壽命分析、可靠性仿真分析、加速壽命試驗和采信供應(yīng)商可靠性數(shù)據(jù)等多種方法評估質(zhì)子治療系統(tǒng)的使用期限是否滿足既定的要求。

4.1 特性分析

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的評價路徑2，對質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件進(jìn)行分析，包括運動部件、機械部件、輔助電氣部件等，明確了各部件在質(zhì)子治療系統(tǒng)中的主要功能作用以及故障影響，并結(jié)合歷史運行/故障數(shù)據(jù)和已開展的可靠性工作，對不同的部件明確了不同形式的壽命分析方式，為開展質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件使用期限評估提供了輸入。

表 1 使用期限評估方法示例

4.2 可靠性仿真

通過對質(zhì)子治療系統(tǒng)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和傳動部件進(jìn)行數(shù)字三維建模，并開展靜力分析、疲勞分析、瞬態(tài)分析等可靠性仿真分析，驗證了各關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和傳動部件的使用期限滿足注冊的要求，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入。

圖4 可靠性仿真示例

4.3 加速壽命試驗

針對質(zhì)子治療系統(tǒng)的多型自研關(guān)鍵部件參考GB/T 34986-2017等標(biāo)準(zhǔn)在科鑒檢測實驗室搭建測試環(huán)境，并開展了長周期的加速壽命試驗，驗證其是否滿足預(yù)期使用期限的要求，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入。

圖 5 加速試驗過程與成果報告示例

4.4 核心部件壽命分析

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，通過可靠性分析、可靠性試驗、經(jīng)驗數(shù)據(jù)類比分析、安全性分析等方法，對質(zhì)子治療系統(tǒng)主要電子部件的使用壽命進(jìn)行總體評估，并根據(jù)評估的平均故障間隔時間制定相關(guān)維保策略，保障質(zhì)子治療系統(tǒng)的正常運行，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入。

4.5 使用期限綜合評估

通過對質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件使用期限評估結(jié)果進(jìn)行綜合性分析評估，在建立并執(zhí)行合理的維保策略的前提下，質(zhì)子治療系統(tǒng)的使用期限可達(dá)25年以上。同時通過開展質(zhì)子治療系統(tǒng)的失效模式、影響及危害分析（FMECA）、故障樹分析（FTA）和風(fēng)險管理分析，對質(zhì)子治療系統(tǒng)運行過程中的安全風(fēng)險進(jìn)行總體評估，質(zhì)子治療系統(tǒng)在其使用期限內(nèi)的安全風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。通過開展以上總體工作，最終驗證了質(zhì)子治療系統(tǒng)在其使用期限內(nèi)的安全有效性滿足使用方的要求。

表2 使用期限綜合評估支撐材料清單