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前言:
根據(jù)ISO/IEC 17025:2017的6.4.4規(guī)定:“當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求”。對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的手段包括校準(zhǔn)和核查。
不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途,判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測量方法時對結(jié)果的影響程度,當(dāng)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對測量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。
注:實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備對結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)來確定是否對其進(jìn)行校準(zhǔn)時,應(yīng)確定顯著影響的定量判定規(guī)則,例如對結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)值≥10%的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。
影響報(bào)告結(jié)果有效性、需要校準(zhǔn)的設(shè)備類型可包括:
1)用于直接測量被測量的設(shè)備,如測量質(zhì)量所用的天平;
2)用于修正測量值的設(shè)備,如溫度測量設(shè)備;
3)用于從多個量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備,如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長度和砝碼力值的設(shè)備。
一、設(shè)備校準(zhǔn)的基本要求
1.1 校準(zhǔn)方案
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案,校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式(送?;颥F(xiàn)場校準(zhǔn))等信息。制定校準(zhǔn)方案時,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考檢測/校準(zhǔn)方法對設(shè)備的要求、實(shí)際使用需求、成本和風(fēng)險(xiǎn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢、期間核查結(jié)果等因素。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對已制定的校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)評,必要時做出調(diào)整。
1.2 校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)按 ISO/IEC 17025的6.6“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”進(jìn)行管理,選擇的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的溯源途徑要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu),并對校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)控。
1.3 校準(zhǔn)證書的確認(rèn)
收到校準(zhǔn)證書后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個方面:
1) 校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性;
2) 根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果做出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定;
3) 適用時,根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。
1.4 校準(zhǔn)結(jié)果的符合性判定
對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性判定時,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其開展項(xiàng)目的檢測和校準(zhǔn)方法對設(shè)備的要求和使用需求作為判定依據(jù),判定方法可參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》或RB/T 197《檢測和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》。
注:若設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果符合某準(zhǔn)確度等級要求(或合格),但不符合所開展項(xiàng)目的檢測/校準(zhǔn)方法的要求,則該設(shè)備不滿足要求;相反,若設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果不符合某準(zhǔn)確度等級要求(或不合格),但校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測/校準(zhǔn)方法要求,則該設(shè)備滿足要求。
二、設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定
2.1 設(shè)備定期校準(zhǔn)的主要目的
實(shí)驗(yàn)室對設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)的主要目的有:
1)建立、保持和證明設(shè)備的計(jì)量溯源性;
2)改善設(shè)備測量值與參考值之間的偏差及不確定度;
3)提高設(shè)備不確定度的可信性;
4)確定設(shè)備性能是否發(fā)生變化,該變化可能引起實(shí)驗(yàn)室對之前所出具結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑。
2.2 設(shè)備初始校準(zhǔn)周期的確定
設(shè)備初始校準(zhǔn)周期的確定應(yīng)由具備相關(guān)測量經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)或了解其它實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)周期的一個或多個人完成。確定設(shè)備初始校準(zhǔn)周期時,實(shí)驗(yàn)室可參考計(jì)量檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范、所采用的方法和儀器制造商建議等信息。此外,實(shí)驗(yàn)室可綜合考慮以下因素:
1)預(yù)期使用的程度和頻次;
2)環(huán)境條件的影響;
3)測量所需的不確定度;
4)最大允許誤差;
5)設(shè)備調(diào)整(或變化);
6)被測量的影響(如高溫對熱電偶的影響);
7)相同或類似設(shè)備匯總或已發(fā)布的測量數(shù)據(jù)。
2.3 設(shè)備校準(zhǔn)周期的調(diào)整
ISO/IEC 17025中6.4.7規(guī)定:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案,并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整,以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心?!睂?shí)驗(yàn)室制定校準(zhǔn)方案后,應(yīng)在后續(xù)使用中結(jié)合設(shè)備的使用情況和性能表現(xiàn)作出必要的調(diào)整。設(shè)備的校準(zhǔn)周期以及后續(xù)校準(zhǔn)周期的調(diào)整一般應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室(或設(shè)備使用者)確定,并以文件化的形式規(guī)定。如果設(shè)備的校準(zhǔn)證書中給出了校準(zhǔn)周期的建議,實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身情況決定是否采用。
2.4 設(shè)備后續(xù)校準(zhǔn)周期調(diào)整需考慮的因素
設(shè)備后續(xù)校準(zhǔn)周期的調(diào)整,一般應(yīng)考慮以下因素:
1)實(shí)驗(yàn)室需要或聲明的測量不確定度;
2)設(shè)備超出最大允許誤差限值使用的風(fēng)險(xiǎn);
3)實(shí)驗(yàn)室使用不滿足要求設(shè)備所采取糾正措施的代價(jià);
4)設(shè)備的類型;
5)磨損和漂移的趨勢;
6)制造商的建議;
7)使用的程度和頻次;
8)使用的環(huán)境條件(氣候條件、振動、電離輻射等);
9)歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢;
10)維護(hù)和維修的歷史記錄;
11)與其它參考標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備相互核查的頻率;
12)期間核查的頻率、質(zhì)量及結(jié)果;
13)設(shè)備的運(yùn)輸安排及風(fēng)險(xiǎn);
14)相關(guān)測量項(xiàng)目的質(zhì)量控制情況及有效性;
15)操作人員的培訓(xùn)程度。
三、設(shè)備后續(xù)校準(zhǔn)周期的調(diào)整方法
本文給出兩類校準(zhǔn)周期的調(diào)整方法,即反應(yīng)調(diào)整法和期間核查法,供實(shí)驗(yàn)室參考和使用。
3.1 反應(yīng)調(diào)整法
反應(yīng)調(diào)整法是基于設(shè)備之前歷次校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)周期的調(diào)整。該方法直觀且易于應(yīng)用,實(shí)驗(yàn)室不需要建立模型或預(yù)測將來的測量可靠性變化。本文介紹其中兩種便于使用的方法,即簡單反應(yīng)調(diào)整法和增量反應(yīng)調(diào)整法。
3.1.1 周期調(diào)整的判定原則
反應(yīng)調(diào)整法是基于風(fēng)險(xiǎn)考慮,根據(jù)設(shè)備初始校準(zhǔn)后、經(jīng)一定時間間隔(初始校準(zhǔn)周期)的后續(xù)校準(zhǔn)結(jié)果來確定后續(xù)校準(zhǔn)周期:
1)若校準(zhǔn)結(jié)果位于最大允許誤差的80%內(nèi),則后續(xù)的校準(zhǔn)周期可延長;
2)若校準(zhǔn)結(jié)果超出最大允許誤差,則后續(xù)校準(zhǔn)周期應(yīng)縮短;
3)若校準(zhǔn)結(jié)果位于最大允許誤差80%和100%之間,或?qū)π?zhǔn)結(jié)果的符合性難以做出判斷,則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮縮短校準(zhǔn)周期或增加期間核查頻次,對設(shè)備的性能做進(jìn)一步驗(yàn)證。
注:在本文中,檢測/校準(zhǔn)方法對設(shè)備的要求用“最大允許誤差”來表述,泛指方法對設(shè)備所規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),包括示值誤差、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢出限、鑒別閾等。
3.1.2 簡單反應(yīng)調(diào)整法
簡單反應(yīng)調(diào)整法是一種最簡單的調(diào)整校準(zhǔn)周期方法,有時也稱為“自動調(diào)整法”或“階梯調(diào)整法”。
若校準(zhǔn)結(jié)果在最大允許誤差內(nèi)且符合3.1.1中1)的情況,則通過增量系數(shù)a來延長校準(zhǔn)周期;若校準(zhǔn)結(jié)果超出最大允許誤差,則通過減量系數(shù)b來縮短校準(zhǔn)周期。
新的校準(zhǔn)周期Ⅰ1可以通過以下公式進(jìn)行計(jì)算:
式中,Ⅰ0為調(diào)整前的校準(zhǔn)周期。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)定適當(dāng)?shù)腶和b的值。a和b值的設(shè)定決定后續(xù)校準(zhǔn)周期的調(diào)整。通常情況下,實(shí)驗(yàn)室可以先設(shè)定a值和長期平均測量可靠性目標(biāo)Rt 的值,b可以通過以下公式計(jì)算:
a和b的值與設(shè)備的測量可靠性目標(biāo)相關(guān)。例如,a取0.1、b取0.55可獲得大約90%的測量可靠性目標(biāo)。
實(shí)驗(yàn)室在選擇系數(shù)a時應(yīng)進(jìn)行權(quán)衡:a值選的越大,則該方法可使校準(zhǔn)周期從初始值接近“正確值”的速度越快;若a值選的較小,校準(zhǔn)周期接近“正確值”的速度較慢,但校準(zhǔn)周期一旦達(dá)到正確值,較小的a值可使其更好的保持在“正確值”附近。
簡單反應(yīng)調(diào)整法的缺點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室無法確認(rèn)校準(zhǔn)周期在什么時間達(dá)到了“正確值”。
3.1.3 增量反應(yīng)調(diào)整法
增量反應(yīng)調(diào)整法也是基于歷次校準(zhǔn)結(jié)果對校準(zhǔn)周期進(jìn)行調(diào)整。該方法的最終測量可靠性目標(biāo)R由實(shí)驗(yàn)室直接設(shè)定。該方法調(diào)整后的校準(zhǔn)周期與調(diào)整前的校準(zhǔn)周期的關(guān)系見公式:
式中:
Ⅰm——第m次校準(zhǔn)時的校準(zhǔn)周期;
△m——第m次校準(zhǔn)周期調(diào)整的系數(shù);
R——測量可靠性目標(biāo);
ym——計(jì)算因子,當(dāng)?shù)趍次校準(zhǔn)結(jié)果滿足要求時ym=1,當(dāng)?shù)趍次校準(zhǔn)結(jié)果不滿足時ym=0;
m——校準(zhǔn)周期的調(diào)整序號。
△m+1 和 △m的關(guān)系
在調(diào)整校準(zhǔn)周期過程中,若設(shè)備的性能穩(wěn)定(校準(zhǔn)結(jié)果持續(xù)滿足要求),則在達(dá)到校準(zhǔn)周期“正確值”的過程中,周期調(diào)整的幅度逐漸減小。增量反應(yīng)調(diào)整法的優(yōu)點(diǎn)是可改善周期調(diào)整過程中偏離其“正確值”的負(fù)面影響因素。
3.2 期間核查法
該方法適用于實(shí)驗(yàn)室配置了核查標(biāo)準(zhǔn)、且核查標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確度等級高于被核查設(shè)備的情況,實(shí)驗(yàn)室可通過期間核查結(jié)果來決定是否對被核查設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
期間核查法要求每次試驗(yàn)前或定期使用核查標(biāo)準(zhǔn)對重要參數(shù)及關(guān)鍵測量點(diǎn)進(jìn)行核查。當(dāng)核查結(jié)果未超出最大允許誤差,且設(shè)備的穩(wěn)定性較好時,不需要校準(zhǔn);當(dāng)設(shè)備穩(wěn)定性差,核查結(jié)果接近且有超出最大允許誤差的趨勢時,應(yīng)及時采取措施并進(jìn)行校準(zhǔn)。
3.3 調(diào)整方法的選擇和注意事項(xiàng)
簡單反應(yīng)調(diào)整法和增量反應(yīng)調(diào)整法都是基于設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果來確定校準(zhǔn)周期的,采用這兩種方法的前提條件是設(shè)備未發(fā)生大修或更換,大修或更換的設(shè)備不應(yīng)參考設(shè)備之前的歷次校準(zhǔn)結(jié)果,而應(yīng)按新設(shè)備處理。
期間核查法只是核查設(shè)備一個或幾個關(guān)鍵測量點(diǎn)/參量,若核查的測量點(diǎn)和設(shè)備實(shí)際使用的測量點(diǎn)接近,則核查結(jié)果具有較強(qiáng)的針對性和有效性;若設(shè)備的核查范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于設(shè)備的使用范圍,則核查結(jié)果不能作為設(shè)備是否需要校準(zhǔn)的依據(jù),校準(zhǔn)周期也不宜確定的過長。
實(shí)驗(yàn)室確定和調(diào)整設(shè)備的校準(zhǔn)周期時,除參考?xì)v次校準(zhǔn)結(jié)果和期間核查結(jié)果外,還應(yīng)綜合考慮延長周期的風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備后續(xù)校準(zhǔn)周期調(diào)整需考慮的的相關(guān)因素。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不同的設(shè)備制定合理的校準(zhǔn)周期,過長的校準(zhǔn)周期會導(dǎo)致設(shè)備失準(zhǔn)或失效;過短的校準(zhǔn)周期會增加校準(zhǔn)費(fèi)用及成本。
注:設(shè)備校準(zhǔn)周期不宜超過3年。對于校準(zhǔn)周期較長的設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充分有效的技術(shù)手段(如期間核查等)作為支撐。
四、小結(jié)
實(shí)驗(yàn)室可參考ILAC-G24:2007/OIML D 10和NCSL RP-1,根據(jù)設(shè)備的具體情況,如歷次校準(zhǔn)結(jié)果、期間核查結(jié)果、穩(wěn)定性等,綜合考慮設(shè)備使用的風(fēng)險(xiǎn)大小和成本投入,來確定和調(diào)整其校準(zhǔn)周期。
參考文獻(xiàn)
[1] ILAC-G24:2007/OIML D 10:2007(E), Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
[2] NCSL RP-1:2010, Establishment and Adjustment of Calibration Intervals
?
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?
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