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近日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心對由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭，廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司、中科院深圳先進院、北京理工大學(xué)、四川大學(xué)、四川省人民醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院等單位合作參與的2016年國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項——“容積影像多模式引導(dǎo)的高強度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)”項目組織完成了綜合績效評價，并正式下達了驗收通過通知。

山東新華醫(yī)療副總工程師成希革、放療事業(yè)部總經(jīng)理任旗，廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司總經(jīng)理高軍、副總經(jīng)理文武及其他各個課題單位相關(guān)負(fù)責(zé)人和成員參加了此次會議，項目驗收進展順利，評價結(jié)果良好。

 圖1 臨床試驗協(xié)調(diào)會

（一）項目背景

此次驗收的科研項目是2016年國家重點研發(fā)計劃首批啟動的6個試點專項之一：“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項。該專項旨在搶抓健康領(lǐng)域新一輪科技革命的契機，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準(zhǔn)治療為方向，以多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè)備等10個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點，系統(tǒng)加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，重點突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、應(yīng)用解決方案、示范應(yīng)用評價研究等工作，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，促進我國數(shù)字診療裝備整體進入國際先進行列。

腫瘤是威脅人類生命的重大疾病并占比極高，其中癌癥更是威脅人們生命的惡魔，據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年我國癌癥發(fā)病457萬例，死亡300萬例，占全國死亡人口30%。

放療是治療腫瘤特別是癌癥的主流手段，性價比較高。但國內(nèi)在多模式引導(dǎo)的一體化引導(dǎo)功能的放療裝備開展了相關(guān)研究并取得一定進展，但未形成可用的產(chǎn)品，并且國外在此方面掌握較先進的技術(shù)，其產(chǎn)品占據(jù)市場主導(dǎo)地位。為此開展容積影像多模式引導(dǎo)的高強度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)，以解決高端影像引導(dǎo)調(diào)強放療裝備長期依賴進口的局面。

（二）項目簡介

山東新華醫(yī)療是我國放射治療的龍頭企業(yè)，是當(dāng)前可與兩大國際巨頭瓦里安、醫(yī)科達抗衡的中國放療企業(yè)。新華醫(yī)療放療設(shè)備研制國內(nèi)歷史最長、規(guī)模最大、品種最全，成為國家放射治療裝備研發(fā)基地，在國產(chǎn)放療裝備中，占據(jù)80%的市場份額。

容積影像多模式引導(dǎo)的高強度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)是一種“多引導(dǎo)模式、多治療模式”集于一身的精準(zhǔn)放射治療裝備。2015年由新華醫(yī)療牽頭組織申報成功該項目，旨在研發(fā)完成容積影像多模式引導(dǎo)的高強度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)樣機，實現(xiàn)高劑量率交叉耦合加速管、自適應(yīng)調(diào)強 TPS、高分辨率高速動態(tài) MLC、支持多中心互聯(lián)的放療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等核心部件國產(chǎn)化，完成相關(guān)檢測和臨床驗證，并取得注冊證。

長期以來，國外數(shù)字診療裝備以其先進的技術(shù)水平和高的可靠性水平成為產(chǎn)品占據(jù)國際市場的重要因素。因此本項目中高度重視研發(fā)過程的質(zhì)量與可靠性工作，科鑒檢測參與該項目，發(fā)揮可靠性專業(yè)優(yōu)勢，采取了一系列的質(zhì)量與可靠性設(shè)計與管理等手段保障產(chǎn)品的可靠性水平，并通過充分和嚴(yán)格的驗證與測試，確認(rèn)研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性水平，以確保產(chǎn)品質(zhì)量特性滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和注冊檢測的要求。

圖 2 科鑒檢測課題研究內(nèi)容

驗收會上，項目負(fù)責(zé)人成希革副總工程師圍繞項目的目標(biāo)、考核指標(biāo)完成情況、成果水平、創(chuàng)新性和應(yīng)用情景等方面進行了重點匯報。驗收組專家一致認(rèn)為該項目總體完成情況良好，實現(xiàn)了容積影像多模式引導(dǎo)的高強度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)研發(fā)的總體目標(biāo)，較好的發(fā)揮了對國家重點研發(fā)計劃的數(shù)字診療裝備試點專項重大產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)中的高端放射治療裝備國產(chǎn)化的支撐作用。

圖 3 放療系統(tǒng)圖樣

   （三）項目實施

項目實施中科鑒檢測承擔(dān)了系統(tǒng)質(zhì)量與可靠性保證與檢測技術(shù)研究與應(yīng)用的課題任務(wù)，重點研究解決與國際同類先進裝備可靠性水平差距問題。

——通過結(jié)合研制過程制定質(zhì)量與可靠性保證與驗證總體方案，協(xié)助研發(fā)單位規(guī)劃整個項目的質(zhì)量與可靠性工作；

——為新華醫(yī)療研發(fā)團隊開展了多次可靠性培訓(xùn)，提高了研發(fā)工程師對可靠性工程技術(shù)的認(rèn)知和掌握程度；

——選擇多個核心部件、軟件和整機開展了可靠性設(shè)計分析與失效模型分析，幫助研發(fā)單位規(guī)范地開展可靠性設(shè)計分析工作，完成可靠性指標(biāo)論證、確定與分配，通過可靠性預(yù)計、軟硬件FMECA和整機FTA等分析手段發(fā)現(xiàn)新品設(shè)計的問題，提高了研發(fā)新品的固有可靠性水平；

——針對多個核心部件，如控制臺、放療頭、手控器等，開展了可靠性強化試驗，暴露了研發(fā)新品的潛在缺陷和問題，協(xié)助新華醫(yī)療完成了問題分析，對改進后的樣機再次完成了改進有效性驗證；

——針對多個核心部件開展了一系列標(biāo)準(zhǔn)化的摸底測試，包括依據(jù)GB 9706.1開展安全測試，依據(jù)GB/T 14710開展環(huán)境試驗，依據(jù)GB/T 25000.1開展軟件質(zhì)量測評，確保滿足注冊檢驗要求；

——結(jié)合研發(fā)檢驗過程與臨床驗證過程，開展持續(xù)的可靠性評估，獲得放療系統(tǒng)可靠性評估報告。

圖 4 科鑒檢測為新華醫(yī)療開展可靠性培訓(xùn)

在本項目中，科鑒檢測通過協(xié)調(diào)新華醫(yī)療對《GBT 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》國家標(biāo)準(zhǔn)選擇嚴(yán)酷度等級更高的試驗分組條件，幫助新華醫(yī)療的電氣設(shè)備暴露了更多問題并實施了改進、通過了高嚴(yán)酷度等級的驗證；同時，科鑒檢測組織對新華醫(yī)療的控制臺、控制箱、手控器、治療頭等多個電氣核心部件開展了科鑒檢測特色的熱測試、可靠性強化試驗、整改與失效分析、回歸驗證一系列工作；最終使得新華醫(yī)療的核心電氣部件普遍可實現(xiàn)低溫工作耐受能力達到-10℃、高溫工作耐受能力達到+80℃、濕熱耐受能力達到60℃&95%RH、溫變耐受能力達到10℃/min、抗振能力達到6.06Grms（基于GJB 1032譜型圖），遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國家標(biāo)準(zhǔn)要求。通過對整機實施長時間的可靠性驗證，表明通過前期研制工作整機的可靠性水平（MTBF）得到有效提高，新華醫(yī)療研制的本型國產(chǎn)放療裝備可靠性更加靠攏國際先進水平。

圖 5 核心電氣電子部件實施可靠性強化試驗

通過上述工作，為放療系統(tǒng)全研制過程的質(zhì)量與可靠性工作提供支撐，加強和規(guī)范放療系統(tǒng)研發(fā)主體的質(zhì)量與可靠性工作，進而提升我國放療系統(tǒng)的可靠性水平，縮短與國際先進產(chǎn)品的可靠性水平差距。

（四）項目成效

通過本項目，科鑒檢測帶動了可靠性工程管理與技術(shù)方法在放療裝備研制過程中的應(yīng)用，幫助放療裝備各研發(fā)單位建立了一套效率高、操作性強的可靠性工程管理與技術(shù)規(guī)范要求，結(jié)合整個研制過程規(guī)劃和實施相關(guān)的可靠性工程管理、設(shè)計分析、試驗驗證等系統(tǒng)的可靠性工程活動，采取一系列的、必要的故障預(yù)防、故障查找和故障消除措施，從而幫助各研發(fā)單位提升研發(fā)核心部件及其裝備整機的質(zhì)量與可靠性水平，不但有利于提高放療裝備工程化和產(chǎn)業(yè)化水平并加快其工程化與產(chǎn)業(yè)化進度，還可為保障國內(nèi)醫(yī)院系統(tǒng)用戶信任、敢用、放心使用國產(chǎn)放療裝備起到重要作用。

廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司一直將“讓中華民族的產(chǎn)品更可靠”作為企業(yè)發(fā)展使命，貫徹執(zhí)行“科學(xué)公正、誠信專業(yè)、便捷高效、持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，積極致力于提升國產(chǎn)高端儀器和裝備的質(zhì)量與可靠性水平，為國家重大科研添磚加瓦。

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